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プレスリリース

2013年1月21日
株式会社富士通システムズ・ウエスト

日本メドトロニック株式会社 カーディオバスキュラーグループ臨床開発部様 GCP業務支援システム「DDworks21/MD」を医療機器部門に導入

～臨床試験のための治験品質の向上とGCP業務の効率化に寄与～

株式会社富士通システムズ・ウエスト（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：鈴木 英彦）は、日本メドトロニック株式会社（住所：東京都港区東新橋2-14-1）カーディオバスキュラーグループ臨床開発部様に、治験GCP(注1)業務支援システム「DDworks21」を導入し、本格稼働を開始しました。外資系の医療機器部門へは初めての導入となります。医薬製品開発のGCP業務支援システムとしてシェアNo.1である同製品の機能により、同グループ様の治験品質の向上とGCP業務の効率化に寄与しています。富士通システムズ・ウエストは、これからも人々の痛みを和らげ、健康を回復し、生命を延ばす医療機器を提供する日本メドトロニック様を強力にサポートしてまいります。

2005年に医療機器の臨床試験実施のための基準（厚生労働省令第三十六号）が発出され、治験実施に伴い入手/提供、並びに保管すべき必須文書について、新薬の研究開発に伴う治験と同様に、高い品質と信頼性が要求されるようになりました。これに伴いGCPに対応する業務が大幅に増加し、より複雑になりました。

日本メドトロニック株式会社  カーディオバスキュラーグループ臨床開発部様でも、並行して行う数々の治験において、保管/管理すべき必須文書の量が増加したこと、よりタイムリーにQC点検(注2)を完了して保管/管理状態に移行すること等に、高い品質を維持しながら効率的に対応すべく「DDworks21/MD」を導入されました。

【 DDworks21/MDの導入によって得られた効果 】

  • GCP業務で扱うドキュメントの一元管理により、治験に関わる担当者間の情報参照/共有を強化。
  • ドキュメントのフォーマット統一により、資料作成をさらに効率化。
  • 治験管理情報の入力時に、システムがロジカルにチェックし、エラーや警告で通知すること等により、治験記録の品質をより向上。
  • 治験の手続き書類の作成において、規制当局に提出済の治験届出内容と整合性を維持し、また、時系列に規制要件を遵守した手続きの記録を作成可能とし、規制違反防止、業務手順の逸脱防止を強化。
  • 治験の業務プロセスや進捗を管理する機能により、治験の状況をプロトコール毎に的確かつより効率的に把握/管理。

【 関連リンク 】

【 商標について 】

記載されている製品名などの固有名詞は、各社の商標または登録商標です。

【 注釈 】

(注1) : GCP: Good Clinical Practice 「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」
(注2) : QC点検:Quality Control(品質管理)に関するチェック

【 お問い合わせ先 】

《お客様お問い合わせ先》

  • 株式会社富士通システムズ・ウエスト
    ソリューションビジネスグループ
    グローバルビジネス本部　ライフサイエンス事業部
    電話: 03-6424-9584（直通）
    E-mail: ddworks21@cs.jp.fujitsu.com

《報道関係お問い合わせ先》

  • 株式会社富士通システムズ・ウエスト
    経営推進本部 経営企画統括部 ブランド推進部 竹本・伊藤・川波
    Tel: 06-6920-4207（直通）
    Fax: 06-6920-4182
    E-mail: fwest-press@cs.jp.fujitsu.com

以上

プレスリリースに記載された内容は発表日現在のものです。
その後予告なしに変更されることがあります。あらかじめご了承ください。

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