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PRESS RELEASE （サービス）

2012年7月12日
富士通株式会社

医薬品の臨床開発向けソリューションサービス「tsClinical」のラインナップをグローバルで強化

臨床試験のグローバル規制に対応し、治験のリスクや開発コスト削減を支援

製薬企業が治験を実施する上で、これまで国ごとに違っていたGCP（注1）や電子化の規制に関して、日米EU医薬品規制調和国際会議などにおいて、日米欧3極、さらにはBRICSにいたるグローバルで統一し、製薬企業による各種試験の不必要な繰り返しを防ぎ、医薬品開発・承認申請のプロセスを効率化していく動きがあります。

また、昨今、治験のCRO（注2）への外部委託が進み、アジアや欧米での治験では国ごとに委託先が違うケースがあるため、治験の状況（進捗、規制遵守、課題）を製薬企業が把握できなくなっています。また、治験には製薬企業、医師、CROなど多くの関係者が関わっており、かつ治験に関わるシステムが散在しているため、データの重複がさまざまな場面で発生しています。

さらに、医薬品の開発には長期間を要することから、その期間の短縮やコストの削減を図るとともに、その間に起こりうる規制変更などにいち早く対応した最新のサービスを、常に受けられる環境であることも大切です。

当社は、長年にわたり医薬品業務の創薬から市販後までのトータルソリューションにおいて、国内トップシェアを有し、国内製薬業界の標準化に貢献してまいりました。その実績を活かし、グローバル化を推進する製薬業界のお客様の治験のリスクや増大する開発コストの抑制に貢献するソリューションを提供いたします。

本サービスの特長

1. グローバル治験のリスクを抑制し、地域によらない品質を確保する「tsClinical DDworks21 Global」

   治験状況（進捗、規制遵守、課題）を見える化することで、現場作業の効率化と報告漏れや申請手続きの誤りなどを防止し、治験の品質確保と円滑な業務運用をグローバルに実現します。これにより、CROからの報告をタイムリーに受け取れないなど製薬会社とCRO間の情報のギャップを解消し、GCP違反や開発遅延のリスクを防止します。

2. 治験の期間とコストを短縮する「tsClinical X-Management」

   散在している治験に関する各種システムをデータ連携し、データをXML形式で保管することで、さまざまなステークホルダーが同一形式で利用できる環境を提供します。医薬品の開発に関わる関係者が多く存在することによる、データ重複や、データフォーマット不統一から生じる開発遅延、各種試験の不必要な繰り返しによるコストアップなどの課題に対し、治験業務の全体最適化とQCD（品質・価格・納期）の大幅改善を図ります。

3. 常に新しいサービスを提供する従量課金制の導入

   治験数や接続システム数に応じた月額での従量制料金を採用したことで、規模に見合った料金でスモールスタートが可能となり、試験数に応じてオンデマンドでシステムの拡張、縮退が可能となります。また、クラウド上から規制などに対応した最新のサービスを常に提供でき、かつ長期的なデータの保管を安価に実現できます。

販売目標

日本・米国にとどまらず、欧州・アジアにまで販売を拡大し、2015年までに累計50億円。

販売価格および販売開始時期

販売価格および販売開始時期一覧

商品名		販売価格／月額使用料（税別）	出荷開始時期
tsClinical	「DDworks21 Global」	個別見積	2012年9月
	「X-Management」

商標について

記載されている製品名などの固有名詞は、各社の商標または登録商標です。

注釈

注1 GCP：

Good Clinical Practice。臨床試験の実施基準。

注2 CRO：

Contract Research Organization。受託臨床試験機関。

関連リンク

• 「tsClinical DDworks21 Global」
• 「tsClinical X-Management」

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